Kocaeli Bölge Tıbbi Cihaz Piyasa Gözetim ve Denetim Birim Sorumlusu Yaşar İşler ve Denetçi Osman Uluyol tarafından Gölcük Devlet Hastanesi’nde   “Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi” konulu seminer verildi. Semineri Başhekim Op.Dr.Resul Patan,  müdür yardımcıları, hekimler, hemşireler, satın alma ve muayene komisyon üyelerinden yaklaşık 40 kişi katıldı

Seminerde katılımcılara tıbbi cihazların satın alınması sırasında dikkat edilecek hususlar ile kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek sorunlarda başvurulacak merciler hakkında geniş bilgi verildi. Avrupa Birliği Yeni Yaklaşım Direktifleri’nin anlatıldığı seminerde “üreticilerin sadece güvenli ürünleri piyasaya arz etmek zorunda olduğu” vurgulanarak 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun hakkında şu bilgiler yer verildi: Ürünlere ilişkin teknik düzenlemeler, ürünlerin piyasaya arzında üreticilerin ve dağıtıcıların yükümlülükleri düzenlenmiştir. Söz konusu Kanun çerçevesinde; "Piyasaya arz edilecek yeni ürünlerin ilgili teknik düzenlemeye uygun olması zorunludur. Üretici sadece güvenli ürünleri piyasaya arz etmek zorundadır. Teknik Düzenlemelere uygun ürünlerin güvenli olduğu kabul edilir. Bir ürünün, ilgili idari hükümler de dahil olmak üzere, özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması zorunlu olan her türlü düzenleme “teknik düzenleme” olarak belirtilmiştir. Yine bir ürünün güvenli kabul edilmesi için; ürünün bileşimi, ambalajlanması, montaj ve bakımına ilişkin talimatlar da dahil olmak üzere özellikleri; başka ürünlerle birlikte kullanılması öngörülüyorsa bu ürünlere yapacağı etkiler; piyasaya arzı, etiketlenmesi, kullanımı ve bertaraf edilmesi ile ilgili talimatlar ve üretici tarafından sağlanacak diğer bilgiler ve ürünü kullanabilecek risk altındaki tüketici grupları açısından değerlendirildiğinde, temel gerekler bakımından azami ölçüde koruma sağlaması gerekir.

Piyasa Gözetimi ve Denetimi çerçevesinde yapılan kontroller sonucunda, ürünün güvenli olmadığının tespit edilmesi halinde, öngörülen süre içinde ürünün güvenli hale getirilmesi için üretici uyarılmaktadır. Özellikle ithal ürünlerde, ürünün Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri gereklerini karşıladığı, orijinal ambalaj bilgilerinin teknik düzenlemeye uygun olduğu ancak, sadece etiket ve kullanma kılavuzu bilgilerinin Türkçe olmadığı ya da eksik olduğu görülmektedir. Bu ya da benzeri uygunsuzlukların tespit edilmesi halinde birimizin bilgilendirilmesi gerekmektedir.